Mikrobiologische Prüfung von Phytopharmaka nach Europäischer Pharmakopöe

Im April 2010 sind zwei neue Kapitel der europäischen Pharmakopöe 6.7 zur mikrobiologischen Prüfung von pflanzlichen Arzneimitteln für die orale Anwendung in Kraft getreten:

• 2.6.31: Microbiological examination of herbal medicinal products for oral use
• 5.1.8: Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use

Im Vergleich zu den bisher gültigen Methoden (Kapitel 2.6.12, 2.6.13 und 5.1.4) ergeben sich einige Änderungen:

Für die Gesamtkeimzahlbestimmung von Hefen und Schimmelpilzen kann ein Sabouraud-Glucose-Agar mit Antibiotika eingesetzt werden.

Zusätzlich zum qualitativen Nachweis ist eine Methode zum semi-quantitativen Nachweis von E. coli beschrieben.

Die Anzahl der Verdünnungsstufen bei der semi-quantitativen Bestimmung von galle-toleranten Gram-negativen Bakterien unterscheidet sich aufgrund der neuen Grenzwerte von denen im "alten" Kapitel 2.6.13.

Die Abwesenheit von Salmonellen muss nun in 25 g des untersuchten Produktes nachgewiesen werden. Für die nicht-selektive Anreicherung wird anstelle der CASO-Bouillon gepuffertes Peptonwasser empfohlen.

Alle für die Implementierung der neuen Methoden zusätzlich benötigten Nährmedien sind bei heipha Dr. Müller erhältlich:

• Sabouraud-Glucose-Agar mit Chloramphenicol - LI (Artikelnummer 03350e)
• CASO-Bouillon nach EP+USP (10 ml im Röhrchen; Artikelnummer 3080r)
• gepuffertes Peptonwasser (225 ml in Flaschen; Artikelnummer 507225)